Analista de Asuntos Regulatorios, Consumo- Tecnología Médica
Resumen del puesto: El analista de asuntos regulatorios será responsable de garantizar el cumplimiento normativo para el registro y la comercialización de productos de consumo masivo (cosméticos, suplementos dietarios y especialidades medicinales) y dispositivos médicos en mercados locales e internacionales, con un enfoque principal en Argentina y Latinoamérica. Este rol incluye la gestión de la documentación regulatoria, la redacción y revisión de materiales de empaque, el control de cambios, la elaboración de monografías para el registro de productos y la participación activa en el desarrollo de nuevos productos. Además, el analista revisará junto con los departamentos de legales y médica todo el material promocional y de publicidad de la empresa.
Responsabilidades clave:
- Registro de productos: Preparar y gestionar expedientes regulatorios para el registro de productos de consumo masivo (cosméticos, suplementos dietarios, y especialidades medicinales) y dispositivos médicos en mercados locales (Argentina) e internacionales, asegurando el cumplimiento normativo.
- Elaboración de monografías: Desarrollar monografías para el registro de productos en diferentes mercados
- Redacción de materiales de empaque: Crear, revisar y actualizar rótulos, prospectos, etiquetas. Todos los materiales de empaque, alineados con las regulaciones locales e internacionales.
- Control de cambios: Gestionar cambios en materiales de empaque y documentación, evaluando el impacto en mercados internacionales y asegurando su correcta implementación.
- Asesoría en desarrollo de productos: Participar en las reuniones de desarrollo de productos, brindando asesoramiento desde una perspectiva regulatoria para asegurar que los productos cumplan con los requisitos normativos desde su fase de concepción.
- Revisión de material promocional y publicidad: Revisar todo el material promocional y de publicidad junto con los departamentos de legales y médica, asegurando que cumpla con las normativas regulatorias, que no contenga información engañosa o no autorizada.
- Normativa regulatoria: Mantenerse actualizado sobre los cambios normativos que afectan los productos de la compañía, adaptando los procedimientos internos en consecuencia.
- Colaboración interna: Trabajar estrechamente con los departamentos de calidad, I+D, comercial, médica, producción, sus pares regulatorios y toda área necesaria para asegurar que los productos cumplan con las normativas regulatorias.
- Auditorías y renovaciones: Colaborar en auditorías regulatorias y gestionar renovaciones y modificaciones de productos registrados.
- Documentación regulatoria: Coordinar y preparar la documentación necesaria para la presentación de expedientes ante las autoridades regulatorias.
- Monitoreo de cambios normativos: Actualizar los procesos internos para garantizar la conformidad continua con las regulaciones vigentes.
- Actualización de registros: Mantener actualizados los registros y permisos de los productos en los diferentes mercados.
Requisitos del puesto:
- Formación: Farmacéutico, Licenciatura en Química, Bioquímica o carrera afín. Se valorarán estudios de posgrado en asuntos regulatorios o áreas relacionadas.
- Experiencia: Mínimo de 3 a 5 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica de consumo masivo.
- Conocimientos específicos:
- Conocimiento profundo de la normativa nacional e internacional para el registro de productos farmacéuticos y de consumo masivo.
- Familiaridad con procedimientos de registro, renovaciones y modificaciones de productos ante autoridades regulatorias.
- Experiencia en la preparación y revisión de expedientes regulatorios.
- Conocimiento de buenas prácticas de manufactura (GMP), buenas prácticas de documentación (GDP) y normativas de calidad.
- Habilidades:
- Fuertes habilidades de organización y gestión de proyectos regulatorios.
- Capacidad para trabajar en equipo y coordinar con diferentes áreas de la empresa (marketing, calidad, producción, comercial, etc.).
- Detallista y con capacidad para gestionar múltiples tareas simultáneamente.
- Excelente capacidad de comunicación y redacción técnica.
- Idiomas: Nivel avanzado de inglés (oral y escrito) para interactuar con reguladores internacionales y manejar documentación en inglés (no excluyente).
- Otras competencias: Capacidad para gestionar múltiples tareas simultáneamente, atención al detalle y habilidad para trabajar bajo presión.
Ubicación: CABA, Microcentro
Modalidad: Hibrida
Interesados, enviar CV a: [email protected]